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2019 - 07 - 31
關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示時間: 2019-07-31 18:38:31  為落實企業主體責任,進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求,2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項,在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定:微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外,藥用輔料的微生物限度應符合要求(通則1107),用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求(通則1101)。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章,收文單位為“國家藥典委員會辦公室”,同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準內容無異議?! ‰娫挘?10-67079525、67079566  電子郵件:475@chp.org.cn  收文單位:國家藥典委員會辦公室  地址:北京市東城區法華南里11號樓  郵編:100061     附:部分相關品種目錄    乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)    乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用)    乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)    大豆油(供注射用)    大豆磷脂(供注射用)    甘油(供注射用)    丙二醇(供注射用)    泊洛沙姆188    活性炭(供注射用)    氨丁三醇    海藻糖    蛋黃卵磷脂(供注射用)    氯化鈉(供注射用)    聚乙二醇300(供注射用)    聚乙二醇400(供注射用)    聚山梨酯80(供注射用)    聚氧乙烯(35)蓖麻油    磷酸氫二鉀    磷酸氫二鉀三水合物    果糖 國家...
2017 - 08 - 31
日本林原注射級海藻糖-關聯審評受理號1.產品描述:海藻糖是一種晶狀物質,由雙分子葡萄糖通過一個α, α-1,1-糖苷鍵構成的一種非還原性雙糖。海藻糖SG主要供注射用,是有關低內毒素研究的典范,由于其穩定性,海藻糖可以被高壓滅菌,或者過濾消毒。2.產品特性:由于其非反應性,在加工過程中會保護產品的質量;海藻糖SG不參與美拉德反應,阻止不需要的顏色、氣味和味道的產生且具有耐熱、耐酸的特性。如圖:甘氨酸與糖溶液的反應糖類物質(12.5%)與甘氨酸(0.5%)在121℃下1個小時       二糖類的玻璃化轉變溫度3.產品應用舉例:在生產和貯存情況下,蛋白質在壓力源例如高溫、剪切和相變影響下發生變性,而海藻糖 SG 可以替代水分子,從而使高階結構穩定,進而阻止變性(特別是在加熱、冷凍或者凍干情況下)。如下圖:凍干相:(mAb-TNF-β (0.1 mg/mL, 40℃)mAb-TNF-β 凍干樣品儲存前和儲存3周后的物理變化 4.產品優勢: ① 高純度② 低內毒素(小于0.6EU/g)③ 產品有限期長達3年     海藻糖的應用范圍已日趨廣泛,除了可以做生物制劑的保護劑之外(如血液制品、疫苗、抗體酶、病毒、激素、重組人體蛋白、離體細胞和組織等生物活性物質),還可以做為片劑的稀釋劑、增稠劑以及保濕劑等等;在食品級別上還可以作為多種食物的甜味劑,保持食品的新鮮風味、提升食品品質的獨特食品配料等;隨著科技的日新月異的進步,相信對海藻糖的研究更廣泛更深入。
2017 - 06 - 12
CAS號:6138-23-4|品牌:林原(日本)級別:USP-NF, EP, JP|應用:保護劑、矯味劑 等
2017 - 05 - 02
日本林原株式會社成立于1883年,是世界頂尖的酵母,微生物和生物工程的研發生產企業,也是世界上唯一能夠工業化生產海藻糖的企業。除了著名的海藻糖,普魯蘭糖等淀粉化糖以外,還有干擾素等抗癌藥物的原料,安定型維生素C等化妝品原料等多種尖端產品。 (產品定義)海藻糖是一種安全、可靠的天然糖類,海藻糖是由兩個葡萄糖分子以α,α,1,1-糖苷鍵構成的非還原性糖,自身性質非常穩定,并對多種生物活性物質具有神奇的保護作用。 (產品功效)海藻糖具有:1.滋潤肌膚細胞,有效保護DNA免受由放射線引起的損傷;  2.對多種活性物質具有神奇的保護作用(即配方中的協同作用);3. 超級防曬、保濕因子。(產品特點)日本林原企業從1883成立以來,對海藻糖的研究經歷了一個漫長的歷史階段,擁有對海藻糖非常過硬的生物研究。1995年,林原公司發明了用淀粉經過酶水解生成海藻糖的方法,并成為世界上唯一能夠工業化生產海藻糖的企業。作為一種具有充分安全性的食品原料和藥用輔料,海藻糖通過了GRAS(FDA), JECFA, NOVEL FOODS等美國和歐盟的認證。海藻糖在醫藥上的應用主要是作為生物分子的特效保護劑和組織細胞的穩定劑。如血液制品、疫苗、抗體酶、病毒、激素、重組人體蛋白、離體細胞和組織等生物活性物質。與其他種類的保護劑相比,不僅使其可在常溫下保存,還可減少因血液污染引起的乙肝和艾滋病的傳播,保證生物制品的質量和安全。另外,由于無需冷凍,還可節省巨額的冷鏈保藏費用。    海藻糖的應用范圍已遠遠超乎我們的想象,隨著時代的發展與科技的進步,對海藻糖的研究也會越來越深,同時海藻糖的應用也只會是越來越廣泛。羅輔醫藥代理日本林原的高質量高品質產品——注射級海藻糖,CDE登記號:F20170000105!如您需要更多...
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